“今年要突出新冠病毒疫苗監(jiān)管，加大配送接種單位監(jiān)督檢查頻次，配合開展異常反應監(jiān)測和處置，嚴厲打擊涉及新冠病毒疫苗的違法違規(guī)行為……”2月3日，江蘇省監(jiān)局舉行全省藥品監(jiān)管工作暨黨風廉政建設工作電視電話會議，對去年的工作進行了回顧，并對今年的重點工作進行了安排。
特事特辦，助力防疫企業(yè)生產(chǎn)
2020年面對突如其來的新冠肺炎疫情，讓口罩、防護用品、消毒劑等醫(yī)療用品暫時出現(xiàn)市場供應短缺現(xiàn)象。針對這一特殊情況，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)采取應急檢驗、審批等措施，先后，幫助402個醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩產(chǎn)品快速投入生產(chǎn)；啟動優(yōu)先審批，助推隔離艙等38個醫(yī)療器械產(chǎn)品緊急上市，保障了國家調撥和我省醫(yī)療救治物資需求。
據(jù)江蘇省市場監(jiān)督管理局局長、黨組書記朱勤虎介紹，全省各地藥品監(jiān)管部門積極指導企業(yè)迅速轉產(chǎn)醫(yī)用防護用品的同時，嚴格監(jiān)管全面覆蓋。以“五大類”醫(yī)療器械和防疫藥品為重點，全省共檢查企業(yè)43.6萬家次，查辦與疫情防控有關的假劣藥械案件502件，搗毀窩點92處。同時對一些醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)建立容缺受理、有效證明延期、一對一幫扶等機制，全年減免企業(yè)收費1.06億元，其中疫情防控專項減免2088萬元。
一手嚴格監(jiān)管，一手溫情服務
藥品是治病救人的特殊商品，藥品質量人命關天。據(jù)介紹，去年，重點開展中藥飲片、無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡銷售等專項整治，全省共查處行政違法案件2903件，罰沒款7179萬元，移送司法機關49件。其中大要案25件，省市縣聯(lián)動查辦的“4·26”特大生產(chǎn)銷售不符合衛(wèi)生標準化妝品案，獲國家藥監(jiān)局通報表揚。
加強不良反應監(jiān)測不放松。去年全省新增5個國家級藥品不良反應監(jiān)測哨點，11個省級化妝品不良反應監(jiān)測評價基地，處理不良反應報告（事件）9.2萬余例。全年共檢查藥械化生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部6188家次，完成國抽、省抽2.33萬批次，對69家企業(yè)采取暫停生產(chǎn)、約談、發(fā)告誡信、限期整改等措施。
嚴格監(jiān)管的同時，溫情服務企業(yè)生產(chǎn)。去年江蘇省藥監(jiān)局梳理16項許可事項委托下放到基層局，賦予自貿區(qū)16項省級管理事權，并積極探索開展醫(yī)療器械注冊人制度，83家企業(yè)參與試點，累計有184個品種規(guī)格通過仿制藥一致性評價，占全國總數(shù)的20.1%。去年全年，還助推156個品種規(guī)格藥品獲批上市，占全國總數(shù)的18%，其中創(chuàng)新藥5個，占全國總數(shù)的22%。
新冠疫苗監(jiān)管，成工作重中之重
據(jù)介紹，隨著新冠肺炎疫苗在全國、全省大范圍集中接種，今年江蘇省藥品監(jiān)管工作將把疫苗監(jiān)管作為重中之重，建強平臺體系和疫苗監(jiān)管長效機制，實施疫苗放心工程、嚴格規(guī)范標準，提升疫苗監(jiān)管能力和供應保障水平。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局局長、黨組書記田豐表示，省藥監(jiān)系統(tǒng)將加快構筑疫苗質量安全“省控線”，加大配送接種單位監(jiān)督檢查頻次，建立質量監(jiān)管標準和流程，將實施派駐檢查、監(jiān)督檢查和風險會商，優(yōu)化升級疫苗監(jiān)管信息化系統(tǒng)，全面實施疫苗電子追溯制度，對疫苗生產(chǎn)、配送、接種實施全環(huán)節(jié)管理。配合開展異常反應監(jiān)測和處置，嚴厲打擊涉及新冠病毒疫苗的違法違規(guī)行為，保障疫苗質量安全、流向可控。
醫(yī)療器械和中成藥，監(jiān)管全覆蓋
據(jù)介紹，江蘇還是醫(yī)療器械大省，全省現(xiàn)有一、二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3000多家、銷售經(jīng)營企業(yè)近4萬家，去年產(chǎn)值近1000億元，全國排名前3位。此外，江蘇也是西藥、中成藥的生產(chǎn)大省，全省有藥品生產(chǎn)企業(yè)400多家。
據(jù)介紹，今年全省藥監(jiān)系統(tǒng)將對無菌藥品、中藥注射劑、無菌和植入性醫(yī)療器械、嬰幼兒及特殊化妝品等高風險產(chǎn)品實施全覆蓋檢查。加大集采中選藥品、按傳統(tǒng)工藝備案的醫(yī)療機構中藥制劑、中藥配方顆粒、疫情防控藥械、創(chuàng)新產(chǎn)品監(jiān)管力度。加強適用范圍廣、檢查發(fā)現(xiàn)問題多、不良反應集中的品種抽檢，對在產(chǎn)基藥和集采藥品實現(xiàn)全覆蓋。
田豐局長表示，今年還將對新的藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人、疫情防控藥械出口企業(yè)等納入重點監(jiān)管；對多批次抽檢不合格、投訴舉報集中、嚴重不良反應/事件多、上年度違法違規(guī)企業(yè)加大飛行檢查力度。另外，對近年來發(fā)展較快的民營醫(yī)療機構、整形美容醫(yī)療機構、個體診所等重點領域監(jiān)管力度，重點查處從非法渠道購進藥品、貨賬票款不一致、騙購套購特殊藥品、含特殊藥品復方制劑以及化妝品違法宣稱、虛假宣傳等違法違規(guī)行為，回應社會關切，切實保障消費者合法權益。
據(jù)田豐介紹，“十三五”時期，江蘇藥品監(jiān)管事業(yè)取得長足進步，在多個領域結出豐碩成果。江蘇主動探索藥品監(jiān)管體制的改革實踐，建立了疫苗管理省級部門聯(lián)席會議制度，積極探索疫苗改革和管理體制的“江蘇模式”?！笆奈濉睍r期，江蘇省藥品監(jiān)管工作將提速暢通工程、科學監(jiān)管工程、智慧監(jiān)管工程、人才培養(yǎng)工程等“五大工程”，努力在推進現(xiàn)代化藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設中走在全國前列。
新華日報·交匯點記者 仲崇山